SNED数据形式和工作量

SEND数据转换工作量

一个6个月周期的大鼠试验，4周的恢复期仅仅是LB（临床病理）数据大约有18列，3万6千行数据，这是一个需要大量的数据处理，校验的过程，针对不同的试验还需有非常强大的数据自动化处理和调试能力。

SEND数据例子

右图展示了一个体重域的数据(Body Weight)，包含了标准的变了列头，和观察类数值。这些均由SENDIG所对应的版本规范，需由试验方提供的原始数据转换到标准的格式。

SEND新要求2023

SENDIG 版本说明

SENDIG 2023 Release要求

自2023年3月15号之后开展的试验，需要遵从SENDIG v3.1.1标准

CBER也要求递交SEND 3.1 或 SEND 3.1.1数据集 （此前仅CDER要求)

SENDIG Animal Rule v1.0也被要求在IND递交之内

胚胎-胎儿发育研究需要遵从SENDIG DART V1.1

define.xml v2.1 生效

SENDIG v3.1.1 主要涵盖对药代动力学浓度和药代动力学参数域（PC 和 PP 域）的更改，以确保 FDA 可以使用这两个域的数据创建时间/浓度曲线。对变量允许性、假设和示例（包括跨域示例）进行了更改，以明确需要填充哪些数据才能按预期使用数据。最值得注意的是，PCELTM 和 PCTPTREF 变量更改为“预期”而不是“允许”，PCDTC 从“预期”更改为“允许”。此外，PC 域中添加了未安排标志变量，以支持标记未安排结果。

SEND V3.1.1

CBER 包含的研究和数据类型与 CDER 相同，但 SENDIG-DART v1.1 对胚胎-胎儿发育研究的要求除外，而 CBER 对此没有要求。CBER 范围内的研究类型包括单剂量、重复剂量、致癌性以及心血管和呼吸安全药理学研究。所需的数据类型是 CoDEx V1.0 中为 SEND V3.1 建模的数据类型。

SEND for CBER

动物规则适用于在动物模型中使用充分且控制良好的研究，而不是在人类中进行临床试验。这些情况危及生命，与接触致命或永久致残的有毒化学、生物、放射或核物质有关。虽然作为 NDA 或 IND 申请的一部分提交的典型毒理学研究侧重于测试治疗的毒性作用，但动物规则研究侧重于疾病的自然史以及在动物模型中测试治疗的安全性和有效性。SENDIG-AR V1.0 为 SEND 模型引入了几个新的域和变量，并更新了 SEND 控制的术语。

胚胎-胎儿发育研究以《发育和生殖毒理学 V1.1》（SEND-IG DART V1.1）的 SEND 实施指南为蓝本。此 IG 包含妊娠和胎儿发现的新域、用于跟踪相对于妊娠开始的结果的新时间变量以及对 SEND 受控术语要求的重大补充。

使用新的 def:Standards 元素可以引用多个数据标准。对于 SEND 研究，可能在大多数域中使用 SEND V3.1，但在自定义域中使用 SDTM，这两个标准都可以引用。 引入 SubClass，允许程序员提供更具描述性的数据集分类。 用于识别空数据集和没有值的变量的新方法。这在 ItemGroupDef 元素（用于数据集）和 ItemRef 元素（用于变量）上都使用名为 def:HasNoData 的新属性进行标记。 ORIGIN 也得到了增强，包括类型和来源（尽管对于 SEND 数据集，只使用 ORIGIN 类型）。

AR v1.0

DART v1.1

Define 2.1

注：表格仅描述常见服务类别，对于个性需求，可交流判断如何提供最合适SEND数据服务

区分部门库和中心库

SEND数据集和说明

SEND要求（生殖毒)

一段、二段、三段的划分依据（按ICH S5(R3)、中国NMPA一致）

FDA（美国食品药品监督管理局）在药物研发申报过程中，强制要求一些非临床安全性评价实验提交符合 SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）标准的数据包。这是自 2017 年起在 FDA 所有研究性新药（IND）、新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）等申报中的一个关键要求。

SEND能力的构建

综合的多类型数据源处理

可视化的数据检查校验

根据法规迭代的自动化的数据转换